Há 1,5 bilhão de pessoas com algum grau de surdez no mundo, sendo a maioria delas, surdez leve e moderada. Infelizmente, os aparelhos auditivos estão fora do alcance do bolso das pessoas no mundo inteiro, não somente aqui no Brasil. Nos Estados Unidos, há anos que ativistas do movimento das pessoas com deficiência auditiva e legisladores tentavam aprovar a regulamentação dos OTC’s pela FDA. Finalmente isso se tornou uma realidade.
A partir de agora, pessoas com mais de 18 anos e que tenham surdez leve ou moderada poderão comprar a nova categoria de aparelhos auditivos chamados OTCs. Eles não precisam de prescrição médica nem de fonoaudiólogo para ajustá-los. Esse assunto está causando muito burburinho há anos, por vários motivos. O lobby anti-regulamentação foi fortíssimo (por parte da indústria da audição e de audiologistas americanos).
Do lado do consumidor, infelizmente a indústria da audição é surda para as nossas necessidades e possibilidades financeiras. As pessoas acabam não aderindo à reabilitação auditiva porque não podem pagar por um aparelho auditivo do próprio bolso, o que é uma lástima. E pessoas com perdas leves e moderadas nem sempre veem valor em gastar uma fortuna em um aparelho que não lhes traz tanto benefício assim. Nos EUA, um aparelho auditivo modelo básico custa a partir de U$1.000, enquanto um OTC custa a partir de U$199. É muita diferença. No Brasil, um aparelho auditivo modelo básico custa a partir de R$4.000. Por causa disso, a internet está abarrotada de falsos aparelhos auditivos que são amplificadores chineses de péssima qualidade, importados do Alibaba e Aliexpress por 10 dólares cada um e vendidos aqui por R$1.500 graças a uma infinidade de anúncios no Google e nas redes sociais. O único beneficiado, nesse caso, é o vendedor: o paciente não terá benefício auditivo e, se for prejudicado, o vendedor está protegido pela falta de regulamentação sobre esse assunto no Brasil. No nosso país, aparelhos auditivos precisam de registro na ANVISA, e a empresa precisa, além de um CNAE específico no seu CNPJ, um responsável técnico (fonoaudiólogo). Saiba que o SUS fornece aparelhos auditivos no Brasil.
Do lado dos profissionais de saúde, fica a preocupação com a saúde auditiva dos pacientes, com o avanço da inteligência artificial na programação dos aparelhos e com a desvalorização do trabalho dos fonoaudiólogos.
Do lado da indústria da audição, os OTCs abrem uma brecha enorme para a disrupção que os pacientes tanto esperam. Grandes players como Apple, Samsung, Sony e outros já estão entrando nesse mercado. Isso trará produtos cada vez melhores e mais baratos do que os aparelhos auditivos convencionais, o que acabará por obrigar a indústria a repensar o seu modelo de negócio.
Aparelho Auditivo Preço Popular nos EUA: chegaram os OTC’s
No site da FDA (Food and Drug Administration USA) você pode ler todas as orientações sobre isso. Traduzi a página e compartilho com vocês.
“Cerca de 30 milhões de adultos que vivem nos Estados Unidos têm algum grau de perda auditiva. Apesar do alto número de pessoas afetadas pela surdez, apenas cerca de um quinto daqueles que poderiam se beneficiar de um aparelho auditivo procuram ajuda. O uso de aparelhos auditivos pode reduzir a frequência e a gravidade do declínio cognitivo, depressão e outros problemas de saúde em adultos. Benefícios adicionais de usar aparelho auditivo incluem melhoria da participação social e uma melhor qualidade de vida.
Nova categoria de APARELHOS AUDITIVOS nos Estados Unidos: OTC
Para aumentar o acesso do público aos aparelhos auditivos e melhorar a audição, a FDA estabeleceu uma nova categoria de aparelhos auditivos de venda livre (OTC) para adultos de 18 anos ou mais com perda auditiva leve a moderada que entrou em vigor em 17 de outubro de 2022.
O que são Aparelhos Auditivos OTC?
São aparelhos auditivos que não requerem implante ou outra intervenção cirúrgica. Eles amplificam o som no canal auditivo. O som passa pelo tímpano e três ossinhos no ouvido médio para chegar ao ouvido interno, onde é processado e enviado ao cérebro. Os OTCs são destinados a pessoas com 18 anos ou mais com perda auditiva leve a moderada.
Os OTCs permitem que os usuários controlem as configurações do dispositivo e personalizem o dispositivo para as suas necessidades auditivas por meio de ferramentas, testes ou software. Podem usar tecnologia sem fio ou podem incluir testes para autoavaliação da perda auditiva.
Estão disponíveis para os consumidores sem a supervisão, envolvimento ou prescrição de um profissional de saúde licenciado. Você pode comprar aparelhos auditivos OTC que atendam aos requisitos da FDA em uma loja ou online.
As categorias de Aparelhos Auditivos OTC
Dentro da categoria de aparelhos auditivos OTC, consumidores com 18 anos ou mais com perda auditiva leve a moderada podem ter as seguintes opções de dispositivos:
Legacy (tradicional) e aparelhos auditivos sem fio que incluem recursos básicos como controle de volume e programas pré-definidos.
Aparelhos auditivos com autoajuste, com ou sem recurso sem fio, que possuem maior personalização por meio de tecnologias como testes auditivos, software e aplicativos para smartphones.
Aparelhos Auditivos convencionais (com prescrição médica)
Um aparelho auditivo com prescrição é qualquer aparelho auditivo que não seja um aparelho auditivo OTC. Aparelhos auditivos com prescrição só estão disponíveis por meio de um profissional de saúde auditiva licenciado, que pode programar o dispositivo para seu nível único de perda auditiva. Esses dispositivos podem ser apropriados para todos os níveis de perda auditiva e para todas as idades com base nas indicações de uso.
Antes de Comprar um Aparelho Auditivo OTC: O Que Você Deve Saber
Se você tiver 18 anos ou mais e acreditar ter perda auditiva leve a moderada, poderá comprar um aparelho auditivo OTC em uma loja ou online sem precisar consultar um médico otorrinolaringologista ou um profissional de saúde auditiva licenciado (audiologista).
Observe que os aparelhos auditivos OTC são destinados apenas para perda auditiva leve a moderada e NÃO para o tratamento de perda auditiva severa ou profunda.
Se você, um amigo ou membro da família suspeitar que tenha uma perda auditiva mais severa ou profunda, deverá consultar um profissional de saúde auditiva licenciado, pois os aparelhos auditivos OTC não fornecem benefícios adequados para perdas auditivas mais severas. Isso ocorre porque os aparelhos auditivos OTC são limitados em sua saída máxima e podem não ser adequados para tratar perdas auditivas mais severas.
Se você tiver menos de 18 anos, precisará comprar seus aparelhos auditivos com prescrição e deverá consultar um médico otorrinolaringologista, porque sua condição precisa de cuidados especializados.
Onde Comprar um Aparelho Auditivo OTC
Você pode comprar aparelhos auditivos OTC em lojas físicas ou por meio de varejistas online sem precisar passar por um exame médico, prescrição ou ajuste por um audiologista.
Você também pode comprar aparelhos auditivos OTC de um profissional de saúde auditiva (audiologista ou dispensador de aparelhos auditivos). Esses profissionais podem realizar testes auditivos e avaliações de aparelhos auditivos. Você pode solicitar seus registros de avaliação auditiva de seu profissional de saúde auditiva e pode comprar seus aparelhos auditivos em outro lugar.
Você deve revisar a rotulagem da embalagem externa antes de comprar seu aparelho auditivo OTC. Se você não encontrar a rotulagem da embalagem externa, entre em contato com o vendedor ou fabricante. A regulamentação de aparelhos auditivos OTC exige que informações importantes sejam exibidas na rotulagem da embalagem externa para que os consumidores as revisem antes de comprar aparelhos auditivos OTC.
Você também pode comprar aparelhos auditivos OTC (venda sem prescrição médica) de um profissional de saúde auditiva (audiologista ou dispensador de aparelhos auditivos). Esses profissionais podem realizar um teste auditivo e uma avaliação de aparelho auditivo. Você pode solicitar seus registros de avaliação auditiva do seu profissional de saúde auditiva e pode comprar seu aparelho auditivo em outro lugar.
Rótulo externo do aparelho auditivo OTC
As regulamentações da FDA (Food and Drug Administration) exigem que certas informações constem no rótulo externo da embalagem para aparelhos auditivos OTC. Revise cuidadosamente a embalagem para obter informações importantes. As seguintes informações são necessárias para aparecer na embalagem externa:
-
Avisos e informações adicionais sobre sua saúde auditiva.
Aviso contra o uso em pessoas com menos de 18 anos. Aviso: Se você tiver menos de 18 anos, não use este aparelho. Você deve ir a um médico, preferencialmente um otorrinolaringologista (um ENT), porque sua condição requer cuidados especializados. Aparelhos auditivos OTC são apenas para usuários com 18 anos ou mais. Sintomas que sugerem perda auditiva leve a moderada percebida. Este aparelho auditivo é para adultos com sinais de perda auditiva leve a moderada.
Como você sabee se a sua surdez é leve ou moderada?
- Você tem dificuldade para ouvir fala em lugares com ruído
- Você acha difícil seguir a fala em grupos
- Você tem dificuldade para ouvir ao telefone
- Escutar faz você se cansar
- Você precisa aumentar o volume na TV ou no rádio, e outras pessoas reclamam que está muito alto
Conselhos sobre quando buscar serviços de saúde auditiva
Algumas pessoas com perda auditiva podem precisar de ajuda de um profissional de saúde auditiva. Como você sabe se precisa consultar um?
- Você não consegue ouvir a fala mesmo se o ambiente estiver silencioso
- Você não ouve sons altos bem, por exemplo, não ouve música alta, ferramentas elétricas, motores ou outras coisas muito barulhentas
Se sua perda auditiva dificulta a audição de sons altos, este aparelho auditivo pode não ser a melhor escolha sem ajuda profissional. Se este aparelho auditivo não ajudar o suficiente, peça ajuda a um profissional de saúde auditiva.
ATENÇÃO: Quando procurar um médico otorrinolaringologista?
Se você tiver algum dos problemas listados abaixo, consulte um médico otorrinolaringologista:
- Seu ouvido tem um defeito congênito ou uma forma incomum.
- Seu ouvido foi lesionado ou deformado em um acidente.
- Você viu sangue, pus ou líquido saindo do ouvido nos últimos 6 meses.
- Seu ouvido parece dolorido ou desconfortável.
- Você tem muita cera no ouvido ou acha que algo pode estar dentro do ouvido.
- Você fica tonto ou sente uma sensação de girar ou oscilar (chamada de vertigem).
- Sua audição mudou repentinamente nos últimos 6 meses.
- Sua audição muda: piora e depois melhora novamente.
- Você tem uma audição pior em um ouvido.
- Você ouve um zumbido ou um chiado em apenas um ouvido.
Os OTCs e a FDA
Observe que declarações como “Dispositivos médicos registrados na FDA” e “Certificados pela FDA” e o uso do logotipo da FDA na rotulagem da embalagem de um aparelho auditivo OTC podem ser enganosas. Para obter mais informações, consulte “Existem dispositivos médicos registrados na FDA ou certificados pela FDA? Como saber o que é aprovado pela FDA?” e a Política de logotipo da FDA.
Além disso, as regulamentações de aparelhos auditivos OTC da FDA não exigem que os fabricantes forneçam uma garantia. No entanto, você deve entender os termos de qualquer período de devolução ou garantia aplicável do fabricante, para ter tempo suficiente para testar seu dispositivo em diferentes ambientes e permitir tempo para se ajustar aos novos sons em diferentes ambientes de audição.
Depois de comprar um aparelho auditivo OTC: o que você deve saber
Leva tempo e prática para se acostumar a usar aparelhos auditivos. Você deve usar seus aparelhos auditivos regularmente e se familiarizar com suas características. Você pode precisar praticar colocar e tirar os aparelhos auditivos, além de aprender a ajustar as configurações do programa em diferentes ambientes de audição. Se você sentir que não está recebendo benefício de seus aparelhos auditivos OTC, considere procurar uma consulta com um profissional de saúde auditiva.
Relate Problemas com Aparelhos Auditivos OTC para a FDA
Informe a FDA sobre quaisquer lesões, mal funcionamento ou outros eventos adversos relacionados a dispositivos médicos, incluindo aparelhos auditivos OTC, por meio do formulário online MedWatch ou ligando para 1-800-FDA-1088. Envie as informações para a FDA o mais rápido possível após o evento. Os eventos adversos podem incluir irritação no canal auditivo ou na pele externa da orelha, lesões causadas pelo dispositivo (como cortes, arranhões ou queimaduras devido a uma bateria superaquecida), peças do dispositivo presas no canal auditivo ou aumento repentino na gravidade da perda auditiva com o uso do dispositivo.
Relatar alegações de má conduta regulatória
Uma alegação de má conduta regulatória é uma alegação de que um fabricante de dispositivos médicos ou indivíduos que comercializam dispositivos médicos, incluindo aparelhos auditivos OTC, podem estar fazendo isso de maneira que viole a lei. Relatar essas alegações pode ajudar a tornar a FDA ciente de preocupações regulatórias que de outra forma não saberia. Essas informações podem ajudar a FDA a identificar os riscos potenciais para os pacientes e determinar se uma investigação adicional é justificada, bem como quaisquer medidas necessárias para abordar ou corrigir uma violação potencial. As instruções e formulários online estão disponíveis em Relatar Alegações de Má Conduta Regulatória.”
CLUBE DOS SURDOS QUE OUVEM: junte-se a nós!
A sua jornada da surdez não precisa ser solitária e desinformada! Para que ela seja mais leve, simples e cheia de amigos, torne-se MEMBRO do Clube dos Surdos Que Ouvem. No Clube, você terá acesso às nossas comunidades digitais (grupos no Facebook e no Telegram), conteúdos exclusivos, descontos em produtos e acesso aos nossos cursos*.
São 21 mil usuários de aparelhos auditivos e implante coclear com os mais diferentes tipos e graus de surdez para você conversar e tirar suas dúvidas a respeito do universo da deficiência auditiva (direitos, aparelhos, médicos, fonos, implante, concursos, etc).
MOTIVOS para entrar para o Clube dos Surdos Que Ouvem:
- Estar em contato direto com quem já passou pelo que você está passando (isso faz toda a diferença!)
- Economizar milhares de reais na compra dos seus aparelhos auditivos
- Aprender a conseguir aparelho de audição gratuito pelo SUS
- Não cair em golpes (a internet está abarrotada de golpistas do zumbido, de aparelhos de surdez falsos e profissionais de saúde que não são especializados em perda auditiva!)
- Conversar com milhares de pessoas que têm surdez, otosclerose, síndromes e usam aparelhos para ouvir melhor
- Conhecer centenas de famílias de crianças com perda auditiva
- Fazer amigos, sair do isolamento e retomar sua qualidade de vida
- Pegar indicações dos melhores médicos otorrinos e fonoaudiólogos do Brasi com pessoas de confiança
Se você for mãe ou pai de uma criança com perda auditiva, uma das comunidades digitais do Clube é um Grupo de Telegram com centenas de famílias se ajudando mutuamente todos os dias.
OS ERROS QUE EU JÁ COMETI ao comprar aparelho auditivo
Eu já passei pela saga da compra de aparelhos auditivos várias vezes. Já fui convencida a me endividar para comprar um aparelho auditivo “discreto e invisível” que sequer atendia a minha surdez. Já fui enganada ao levar um aparelho auditivo para o conserto na loja onde o comprei: a fonoaudióloga disse que ele não servia mais para mim sem sequer verificá-lo ou fazer uma nova audiometria. Já quase caí no conto do vigário de gastar uma fortuna num aparelho auditivo para surdez profunda “top de linha”, cujos recursos eu jamais poderia aproveitar devido à gravidade da minha surdez. Já fui pressionada a comprar um aparelho auditivo porque supostamente a “promoção imperdível” duraria apenas até o dia seguinte. E também quase cometi a burrada de comprar um aparelho de surdez que já estava quase saindo de linha por causa de um desconto estratosférico.
Mas VOCÊ não precisa passar por isso.
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